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日前，君圣泰生物技術有限公司遞表港交所，擬主板上市，瑞銀集團、華泰國際為其聯席保薦人。
招股書介紹稱，君圣泰醫藥成立于2011年，是一家全球一體化的生物制藥公司，專注于發現、開發及商業化多功能、多靶點的首創療法，以治療代謝及消化系統疾病。
(資料圖片)
遞表之前，君圣泰醫藥已經完成多輪融資，投資者包括國開金融、開恒私募股權、越秀產業基金、昱烽晟泰、嘉泰新世紀、大灣區共同家園發展基金、泰格醫藥（300347.SH/03347.HK）、中信證券、同創偉業、穩正資產、恒至投資、博睿資本、BOCG藍海資本、銘豐資本、海普瑞（002399.SZ/09989.HK）、泰福資本等。
2022年，一級市場創新藥項目融資金額的整體規模只有2021年的一半，市場寒氣逼人，但君圣泰醫藥于年底逆市完成2660萬美元的C+輪融資，投后估值5.37億美元，約合人民幣38億元。
一方面，能在資本熱情低落時獲得融資，君圣泰醫藥的底氣在于手中管線具有市場稀缺性，且進度靠前。
另一方面，IPO前的融資金額卻也遠不如公司在2020年、2021年完成的B+輪、C輪融資的規模，資金的“短缺”也體現在了君圣泰醫藥的財務數據上，為了支撐在研管線繼續推進臨床并實現商業化，尋求上市對它來說，已迫在眉睫。
成立12年的君圣泰醫藥至今還未有產品實現商業化，公司布局了了5款候選管線，涵蓋9種適應癥，其中5個適應癥項目處于臨床開發階段，其中，口服多功能小分子藥物HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是公司的核心產品。
圖源自招股書
根據招股書，HTD1801針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿病（T2DM）、嚴重高甘油三酯血癥（SHTG）、原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎適應癥進行開發。
NASH是一種常見的代謝疾病，可能會導致肝臟瘢痕形成，從而導致肝硬化或肝癌。NASH的病因復雜，治療藥物研發難度大，全球至今沒有專門針對該疾病的治療藥物獲批，也就是說，NASH領域存在巨大的臨床空白。
隨著肥胖及代謝綜合征病發率的不斷上升，NASH的患者人群日益增長。
根據灼識咨詢數據，截至2022年底，中國、美國及歐洲的NASH患者分別達到4040萬名、2070萬名、3500萬名。以首款藥物獲批時間來估算，到2024年，中國、美國及歐洲的非酒精性脂肪性肝炎藥物市場將分別為0、1.278億美元及1.186億美元。國內首款藥物預計于2025年獲批。
另外，HTD1801還是一款“肝糖共治”的藥物，該藥物另重要一適應癥為2型糖尿，而過半的2型糖尿又同時患有非酒精性脂肪性肝病。
數據顯示，截至2022年底，中國的2型糖尿病患者人數為全球最多，約1.23億人，但確診率僅50%，且治療滲透率相對較低，同年市場規模仍達到79億美元。在中國，截至2022年底2型糖尿病伴發非酒精性脂肪性肝病患者為6410萬名。而2022年全世界2型糖尿病患者的非酒精性脂肪性肝病的患病率為55.5%。
這讓君圣泰醫藥的HTD1801備受關注。
目前，該藥物在美國完成了非酒精性脂肪性肝炎IIa期研究，在中國完成了2型糖尿病II期研究及Ib期研究。其他適應癥方面，HTD1801在美國及加拿大完成了原發性硬化性膽管炎II期研究，并在美國完成原發性膽汁性膽管炎II期研究以及在澳大利亞完成高膽固醇血癥Ib/IIa期研究。
不過，從研發進度來看，君圣泰醫藥的HTD1801并不在第一梯隊。
招股書顯示，NASH在研藥物中，已有4款藥物管線處于臨床III期，分別來自法國臨床階段生物公司Inventiva Pharma、治療糖尿病見長的丹麥公司諾和諾德，以及美國的制藥公司Galectin和Madrigal Pharmaceuticals。
在國內，歌禮制藥、正大天晴、四環醫藥、石藥集團、眾生藥業等也有NASH管線布局，其中，眾生藥業進度較快，公司在6月4日發布公告稱，子公司眾生睿創組織開展的用于治療NASH的一類創新藥物ZSP1601片IIb期臨床試驗完成首例受試者入組。
圖源自招股書
對于NASH治療領域的藥物來說，研發進度的重要性非同一般，因為NASH的致病機理十分復雜，有很多項目已經倒在了這一適應癥的臨床開發關卡。
舉例來說，生物制藥公司GENFIT的NASH藥物在III期臨床失敗、吉利德的NASH新藥首個III期臨床失敗，Intercept宣布旗下用于治療NASH的藥物上市申請被FDA拒絕。
君圣泰醫藥的HTD1801能否成功跑到空白的NASH治療領域，路還很長，也充滿了不確定性。值得一說的是，君圣泰醫藥也在評估HTD1804在治療肥胖癥上的潛力。
沒有商業化產品的君圣泰醫藥當前處于虧損狀態，2021年至2022年，公司年內虧損總額分別為2.17億元、2.24億元，虧損呈擴大趨勢。
招股書稱，公司絕大部分的虧損來自研發成本及行政開支，后者源于業務營運擴展。
數據顯示，過去兩年，君圣泰醫藥的研發投入分別為0.84億元、1.83億元。同期，核心產品HTD1801的研發成本分別0.76億元及1.74億元。
2022年研發成本同比大增117.86%，主要原因是公司臨床及臨床前開發活動支出增加，包括第三方合約開支、員工成本及員工持股計劃開支增加。
圖源自招股書
君圣泰醫藥在招股書中表示，由于與研發有關的活動增加，相關成本預計增加，包括公允價值虧損增加，預期2023年的虧損凈額將大幅增加。
持續投入研發是必然，管線到后期臨床、拿到可觀的數據，是生物醫藥公司的獲得資本認可的唯一路徑。但支撐君圣泰推進管線的賬面現金在連年減少。
截至2021年底和2022年底，其現金及銀行結余分別約為7.65億元、4.12億元，到了2023年3月末，再度減少至3.51億元。2022年，公司經營性現金流出額為1.7億元，若保持這一研發投入力度，君圣泰醫藥的賬面資金將只能支撐公司再經營兩年時間。但是，君圣泰已有多個適應癥后期臨床等待推進，其研發投入也會只增不減。
本次尋求上市，公司打算用募集資金來將主要用于核心產品HTD1801，以資助其持續進行臨床開發活動、注冊備案、獲批后研究以及研發人員及活動成本及開支，另外還將用于對HTD1801肥胖適應癥的研發活動等。
值得一說的是，君圣泰醫藥至今尚未建立自有生產線，募資用途中也未涉及這一投入。公司在招股書中介紹稱，其將對未來資產實行合作共贏的商業化策略，使候選藥物在全球范圍實現最大價值。君圣泰醫藥已向海普瑞授出HTD1801可轉授（僅向海普瑞的指定全資子公司）及不可轉讓的獨家許可。
海普瑞也是君圣泰醫藥IPO前的最大的外部投資方，持有24.06%的股份，海普瑞董事長李鋰擔任君圣泰醫藥非執行董事。2020年8月，君圣泰醫藥與海普瑞簽訂對外授權協議，以推動HTD1801在歐洲的商業化。
（本文首發于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨孫騁）
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