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訊（記者王卡拉）6月27日，恒瑞醫藥（600276）發布公告，羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）獲批新適應癥，聯用芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。這是達爾西利獲批的第二項適應癥，且為一線適應癥。
羥乙磺酸達爾西利片是恒瑞醫藥自主研發的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。
全球首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞研發的哌柏西利（商品名：Ibrance），于2015年2月通過加快審評途徑獲美國食藥監局（FDA）批準上市，用于與來曲唑聯合作為初始內分泌療法治療HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌，并于2016年2月獲批新適應癥，聯用氟維司群治療HR陽性、HER2陰性內分泌治療后進展的晚期或轉移性乳腺癌。截至目前，Palbociclib已在歐盟、日本等多個國家和地區上市。2018年7月Palbociclib在中國獲批，用于聯用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。
此外，4款CDK4/6抑制劑，諾華的利柏西利（2017年3月獲批）、禮來的阿貝西利（2017年9月獲批）、G1 Therapeutics的曲拉西利（2021年2月獲批）相繼被FDA批準上市，隨后也在國內上市。EvaluatePharma數據庫顯示，羥乙磺酸達爾西利片同類產品2022年全球銷售額約88.7億美元。另據Insight數據庫顯示，獲批最早的哌柏西利在競品上市后市場份額有所下滑，卻依然占據57.95%的市場，其次為利柏西利和阿貝西利。
截至目前，恒瑞醫藥對羥乙磺酸達爾西利片相關項目累計已投入研發費用約6.95億元。該藥最早于2014年提交臨床試驗申請，歷時7年開發，2021年4月成功遞交了二線療法上市申請，僅8個月就獲國家藥監局批準；一線療法適應癥則在2022年10月20日獲受理，審評歷時8個月。
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