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日前，新三板公司圣兆藥物發布利培酮微球與原研藥物生物等效公告。這是國內首次有藥企在利培酮微球產品實現與原研產品的臨床試驗生物等效，也是國內首次有藥企在微球制劑領域實現與原研藥物的臨床試驗生物等效。
根據國家藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，國內開展利培酮微球仿制藥生物等效性試驗（BE）研究的企業僅有圣兆藥物一家且已完成招募工作。由第三方數據管理與統計單位出具的統計分析結果表明：公司的受試制劑注射用利培酮微球（規格：25 mg）與參比制劑注射用利培酮微球（Janssen Pharmaceutica NV 公司生產）在吸收速度、吸收程度上均生物等效。根據藥物仿制的開發流程可知，BE試驗的作用是證實等量同種藥物的兩種制劑生物利用度完全相同，最終使得在替換使用相關的兩種制劑時，具有相同的有效性和安全性。目前，國際公認BE研究是證明仿制藥與原研藥生物等效的金標準。圣兆藥物在利培酮微球BE試驗與原研等效，即意味著產品即將申報上市，進入商業化。
據了解，微球制劑的仿制難度極高。根據公開信息，圣兆藥物的利培酮微球自2015年即開始研發，歷經八年奮戰終得正果，圣兆藥物將在相關申報資料撰寫完成之后啟動向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交申報上市許可的注冊申請。圣兆藥物自2022年4月提交鹽酸多柔比星脂質體注射液上市申請以來捷報連連，先后推進鹽酸伊立替康脂質體注射液、棕櫚酸派利哌酮注射液、注射用利培酮微球、雙羥萘酸奧氮平長效注射液等產品進入臨床階段。
此外，根據中國證監會網上辦事服務平臺顯示，圣兆藥物目前處于北交所上市輔導驗收階段。
（文章來源：上海證券報·中國證券網）
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