在這之前，我們先看一下ICH Q8中的表述：
(資料圖片)
從研發試驗或者生產制造過程中得到的信息和知識，提供了對工藝的科學的理解，并支持定義設計空間、質量標準以及生產過程控制。
ICH Q8有一系列的定義，比如QTPP-Quality Target Product Profile，CQA-Critical Quality Attribute，CPP-Critical Process Parameter等，基本的一個邏輯順序為：
畫框的部分提示我們，需要將原料藥的屬性以及工藝參數，與CQA建立鏈接，并執行風險評估，并確定設計空間，制訂控制策略。
以某需要包衣的產品生產過程為例，大致的設備流程圖包括：
共有API的研磨混合，造粒（濕顆粒），混合，壓片和包衣五個工序，在這個過程中，PPT提供了一張表格，共識別出了五個關鍵質量屬性，外觀，含量，含量均勻度，雜質以及溶出度，并將不同工序對CQA的潛在影響，按高、中、低三個級別進行了定性的分析，結果如下：
稍微有些美中不足的是，這些高、中、低影響的分類，沒有一個非常明確的標準，劃圈部分表示這個案例分析重點關注的質量屬性---溶出度，以及縱向看，重點關注濕法造粒環節對溶出度的影響，質量標準的要求是在45分鐘內，能夠達到80%以上的溶出。
IPO的方法表示輸入-處理的過程-輸出，提供了這樣的一張參考的示意圖：
進而對相關的影響參數進行分析，得到如下的結論：
加水的量，加水的速率以及混合的時間，會影響Bulk顆粒的密度，從而對溶出產生影響。
轉化成FMEA的表格，則變成了如下的這個樣式：
因而可以繼續根據識別出的CQA和CPP，設計研發試驗，去摸索和優化相應的工藝參數。
從生產工藝流程，到CQA與工序的矩陣，到IPO表格直至最后的FMEA評估表，對于工藝的分析和理解如果能夠做到這個程度，我相信也能夠經受得起挑戰了。
明天，會繼續進行DoE的分析。
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